Vigilância Sanitária - Odontologia

VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CONCEITO
Portaria nº 1565/94
Art. 3º Entende-se por VIGILÂNCIA SANITÁRIA o conjunto de ações capaz de:
I - eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde do indivíduo e da coletividade;

II - intervir nos problemas sanitários decorrentes da produção, distribuição, comercialização e uso de bens de capital e consumo, e da prestação de serviços de interesse da saúde; e

III - exercer fiscalização e controle sobre o meio ambiente e os fatores que interferem na sua qualidade, abrangendo os processos e ambientes de trabalho, a habitação e o lazer.
Parágrafo único. As ações de VIGILÂNCIA SANITÁRIA enunciadas neste artigo incluem necessariamente:

a) as medidas de interação da política de saúde com as políticas econômicas e sociais cujos resultados constituem fatores determinantes e condicionantes do nível de saúde da população;

b) as medidas de interação dos profissionais de saúde em exercício nas atividades de vigilância sanitária com os órgãos e entidades, governamentais e não-governamentais, de defesa do consumidor e da cidadania;

c) o controle de todas as etapas e processos, da produção ao uso de bens de capital e de consumo e de prestação de serviços que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde, com vista à garantia da sua qualidade; e

d) as ações destinadas à promoção e proteção da saúde do trabalhador submetido aos riscos e agravos advindos dos processos e ambiente de trabalho.

Título: LICENÇA SANITÁRIA - VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Descrição: A LICENÇA SANITÁRIA é o documento que atesta que o estabelecimento de interesse à saúde foi inspecionado e avaliado pela Vigilância Sanitária Municipal e que o mesmo atende a legislação sanitária vigente, nos aspectos de estrutura física, fluxos, procedimentos, responsabilidade técnica, recursos humanos e condições higiênico sanitárias em geral.
Órgão: Secretaria Municipal da Saúde de Toledo
Departamento: Departamento de Vigilância à Saúde
Endereço: R: José João Muraro, 1208
Horário de Atendimento: 8 às 11:30 hs das 13:30 às 17:30 hs
Onde entrar com o pedido do Serviço ou Documentos: - Protocolo Geral PMT - Av. Raimundo Leonardi, 1586 – Centro
Onde obter resposta: Departamento de Vigilância Sanitária R: José João Muraro, 1208 -

Prazo: Variável

Taxa: Conforme previsto na Legislação Municipal.

LICENÇA SANITÁRIA INICIAL – ESTABELECIMENTOS NOVOS DE ODONTOLOGIA

O que devo fazer antes de iniciar as atividades?Quando já tiver escolhido o local, o interessado deve:
1. Verificar se a sala atende as condições referentes ao espaço físico (RDC 50-2002 de 221 de fevereiro de 2002, Resolução 389/2006 SESA)
2. Verificar se o prédio possui Carta de Habitação ou habite-se (na Secretaria Municipal de Habitação e Urbanismo-Prefeitura), adequada para a finalidade pretendida;
3. Solicitar alvará de funcionamento junto ao protocolo na Prefeitura.

Qual a documentação necessária?
O processo de solicitação do alvará de funcionamento, automaticamente será encaminhado ao Departamento de Vigilância em Saúde.
Reunir os seguintes documentos:
a) Projeto Básico Arquitetônico (PBA) conforme legislação pertinente Resolução RDC 189 de 18 de julho de 2003; Resolução RDC 306 de 07 de dezembro de 2004; Resolução RDC 50 de 21 de fevereiro de 2002, Resolução SESA n.º 0389/2006, de 13 de junho de 2006; entre outras) aprovado pelo serviço de engenharia da Vigilância Sanitária do município de Toledo;
b) Certificado de registro da empresa no Conselho Regional de Odontologia atualizado (cópia simples para pessoa jurídica);
c) CNPJ atualizado (pessoa jurídica) ou CPF (pessoa física), cópia simples;
d) Contrato Social ou do Estatuto (cópia simples);
e) Apresentar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) para apreciação da Vigilância Sanitária, de acordo com a Resolução Conjunta n.º 002/2005 - SEMA/SESA, de 31 de maio de 2005, Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004 (ANVISA), Resolução CONAMA Nº 358/2005.
f) Elaborar as seguintes listagens: ( assinadas pelo responsável técnico e representante Legal)
1. Listagem das atividades a serem desenvolvidas no estabelecimento;
2. Listagem dos profissionais (nome, função, horário de trabalho, registro em Conselho);
3. Listagem dos equipamentos. (Anexar comprovante de registro no Ministério da Saúde para equipamentos fabricados com data posterior a 27 de junho 2000).
g) Preencher Modelo Requerimento RT da Vigilância Sanitária e anexar a seguinte documentação (cópias simples): CPF, RG, Carteira do Conselho, Diploma, Contrato de Prestação de Serviços ou Carteira de Trabalho do profissional responsável técnico e Certificado de Regularidade junto ao Conselho Regional de Odontologia e Declaração de Responsabilidade técnica (Requerimento de RT).
h) Recolhimento de taxa de ingresso de Responsabilidade Técnica.
i) Realizar auto-inspeção de acordo com a Resolução nº 414, de 09 de novembro de 2001 - Aprova o Roteiro de Inspeção para Estabelecimentos de Odontologia
(anexo I), Critérios e Instruções para o Preenchimento do Roteiro de Inspeção em Estabelecimentos de Odontologia (Anexo).
j) Quando as adequações solicitadas no roteiro de inspeção tiverem sido realizadas e a documentação estiver completa o estabelecimento deverá comunicar a Vigilância Sanitária do Município de Toledo para agendamento de vistoria.
k) Elaborar, manter atualizado e em local de fácil acesso os Procedimentos Operacionais Padrão – POP (Anexo) – conforme as rotinas de: Limpeza e Desinfecção de Superfície; Processamento de Artigos, conforme legislação vigente Resolução nº 414, de 09 de novembro de 2001; Resolução SESA n.º 0496/2005, de 04 de novembro de 2005).
l) Providenciar e manter comprovante de: limpeza da caixa d’água, limpeza de ar condicionado desinsetização e desratização ao acesso dos técnicos da VISA no momento da vistoria.
k) O estabelecimento só poderá funcionar com Licença Sanitária e Alvará de Funcionamento.

RENOVAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA - ESTABELECIMENTOS EXISTENTES DE ODONTOLOGIA

Como renovar a Licença Sanitária?
a) Deve-se reunir a seguinte documentação e protocolar:
1. Requerimento padrão solicitando renovação de Licença Sanitária com todos os dados preenchidos;
2. Cópia do Certificado de Regularidade do Conselho Regional de Odontologia atualizado para pessoa jurídica;
3) Realizar auto-inspeção de acordo com a Resolução nº 414, de 09 de novembro de 2001 - Aprova o Roteiro de Inspeção para Estabelecimentos de Odontologia
(anexo I), Critérios e Instruções para o Preenchimento do Roteiro de Inspeção em Estabelecimentos de Odontologia (Anexo).
4) Quando as adequações solicitadas no roteiro de inspeção tiverem sido realizadas e a documentação estiver completa o estabelecimento deverá comunicar a Vigilância Sanitária do Município de Toledo para agendamento de vistoria.
5) Elaborar, manter atualizado e em local de fácil acesso os Procedimentos Operacionais Padrão – POP – conforme as rotinas de: Limpeza e Desinfecção de Superfície; Processamento de Artigos, conforme legislação vigente (Resolução nº 414, de 09 de novembro de 2001 (ANEXO), Resolução SESA n.º 0496/2005, de 04 de novembro de 2005).
6) Providenciar e manter comprovante de: limpeza da caixa d’água, limpeza de ar condicionado desinsetização e desratização ao acesso dos técnicos da VISA no momento da vistoria.
7) O estabelecimento só poderá funcionar com Licença Sanitária e Alvará de Funcionamento

Atenção! A vistoria é realizada por técnicos da Vigilância Sanitária Municipal devidamente uniformizados e identificados com crachás, sem comunicação prévia e sem custo.Todos os funcionários do estabelecimento devem ser informados desta rotina para que não ocorram problemas no acesso dos técnicos.

O que é verificado na vistoria?
Serão verificados todos os itens do, Código de Saúde do Paraná, e demais legislações pertinentes.

O que ocorre depois da vistoria?
Se o estabelecimento estiver adequado ao previsto na legislação vigente, a Licença Sanitária será liberada.

Se não estiver adequado, serão emitidos documentos escritos, conforme cada situação. Neste caso a Licença Sanitária será liberada após a adequação do estabelecimento.

Como faço para retirar a Licença Sanitária?
No caso de estabelecimentos novos, o processo depois de liberado pelo Departamento de Vigilância em Saúde, é encaminhado para o Departamento da Receita, para liberação do alvará de funcionamento.

No caso de renovação de Licença Sanitária, o processo será encaminhado para o Protocolo onde o interessado deverá retirá-lo e para tanto deverá apresentar o comprovante que lhe fora entregue no ato da solicitação.

ALTERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA

O que fazer em caso de mudança de responsável técnico?

Baixa de Responsabilidade Técnica:

a) Preencher e assinar Modelo Requerimento RT da Vigilância Sanitária (ANEXO),
b) Cópia da Recissão de Contrato de Prestação de Serviço ou Carteira de Trabalho.
c) Recolhimento de taxa de ingresso de Responsabilidade Técnica.
d) Retirar Declaração de Baixa de Responsabilidade Técnica na Vigilância Sanitária.
e) Dirigir-se ao Conselho Regional de Odontologia para as devidas providências.

Ingresso de novo Responsável Técnico:

1. Preencher Modelo Requerimento RT (ANEXO) da Vigilância Sanitária e anexar a seguinte documentação (cópias simples): CPF, RG, Carteira do Conselho, Diploma, Contrato de Prestação de Serviços ou Carteira de Trabalho do profissional responsável técnico, Certidão de Regularidade do CRO ou protocolo e Declaração de Responsabilidade técnica (ANEXO)

2. Recolhimento de taxa de ingresso de Responsabilidade Técnica.

ESTABELECIMENTOS PRESTADORES DE SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO ODONTOLÓGICO.

Estabelecimentos prestadores de Serviços de Radiodiagnóstico Odontológico devem seguir orientações contidas na Portaria do Ministério da Saúde que regulamenta tal atividade (Portaria 453 de 1 de junho de 1998 e também Resolução RDC 50 de 21 de fevereiro de 2002. Conforme classificação:
 Aparelhos de RX Intra-Bucal tipo I – para aparelhos que realizam até 24 tomadas radiográficas por semana (ANEXO);
 Aparelhos de RX Intra-Bucal tipo II – para aparelhos que realizam mais 24 tomadas radiográficas por semana (ANEXO);
 Aparelhos de RX Intra-Bucal tipo III – para aparelhos que realizam mais 150 tomadas radiográficas por semana (ANEXO);
 Aparelhos de Rx Extra-bucal – para aparelhos panorâmicos (ANEXO)

ESTABELECIMENTOS QUE REALIZAM PROCEDIMENTOS UTILIZANDO QUALQUER TIPO DE TECIDO E/OU ÓRGÃO HUMANO.
Os Estabelecimentos Odontológicos cujos profissionais realizam procedimentos utilizando qualquer tipo de órgão e/ou tecidos humanos deverão ter, no momento da vistoria, comprovantes da origem de tais tecidos. Tais comprovantes deverão ter sido emitidos por Banco de Dentes, ossos e tecidos humanos credenciados pela ANVISA, conforme legislação vigente (Resolução196 de 10 de outubro de 1996 - CNS; Lei 9.434 de 4 de fevereiro de 1997; Lei 10.211 de 23 de março de 2001; Decreto 2.268 de 30 de junho de 1997; Portaria GM-1.686 de 20 de setembro de 2002).

IMPORTANTE!
a. A Licença Sanitária deverá ser retirada no Departamento da Receita, no caso de estabelecimentos novos ou no Protocolo, no caso de renovação de Licença Sanitária, na Prefeitura.
b. Se o interessado não procurá-la, passado algum tempo, o processo irá para o arquivo central e o estabelecimento estará sujeito a penalização por estar sem Licença Sanitária.
c. A validade da Licença Sanitária ficará estampada no próprio documento.
d. A Licença Sanitária é concedida para o estabelecimento na situação apresentada no momento da vistoria.
e. Qualquer modificação deve ser comunicada por escrito à Vigilância, que julgará a necessidade de atualização ou não da mesma.
f. Quando houver mudança de responsável técnico, o estabelecimento deverá requerer baixa e novo de ingresso de responsabilidade técnica junto a Vigilância Sanitária.
g. A renovação da Licença Sanitária deve ser solicitada pelo interessado anualmente e com antecedência.
h. A Licença Sanitária deverá ficar sempre no estabelecimento, à vista dos usuários e da fiscalização.
i. Projeto arquitetônico de clínicas odontológicas deverá ser aprovado pela Vigilância Sanitária;
j. Nas Clínicas odontológicas é obrigatória a existência de área específica para Central de Esterilização;
k. Área mínima para o atendimento de pacientes;
l. Conforto acústico ( isolar equipamentos que produzem ruídos por exemplo - compressor);
m. Pia / lavatório para higienização das mãos com toalha de papel e sabão líquido;
n. Pia exclusiva para lavagem de materiais;
o. Piso liso, lavável, impermeável e resistente nas áreas: de atendimento aos pacientes, central de esterilização, laboratório de prótese, copa, cozinha e instalação sanitária;
p. Paredes lisas, revestidas em material resistente, lavável, em cores claras;
q. Portas com superfície lisa, de fácil limpeza, com ferragens íntegras;
r. Janelas com vidros, íntegros, fácil acionamento de abertura e fechamento;
s. Instalações sanitárias (uso exclusivo para esta finalidade), dotada de vaso sanitário, lavatório, toalhas de papel, sabão líquido e lixeira com tampa.
t. Limpeza semestral da caixa d'água;
u. Manter todas as áreas em perfeitas condições de organização e limpeza;
v. Realizar limpeza de mobiliários e equipamentos com água e sabão, realizando desinfecção na seqüência;
w. Possuir Rotinas e Fluxos dos Procedimentos de Desinfecção das Superfícies e Processo de Esterilização dos Materiais (por escrito);
x. Uso de Equipamento de Proteção Individual - EPI's (avental, luva, máscara, óculos, etc.);
y. Os produtos e medicamentos utilizados deverão possuir registro no Ministério da Saúde." A esterilização de materiais deve seguir as recomendações do Ministério da Saúde".
z. LAVE SEMPRE AS MÃOS, A SAÚDE COMEÇA NESTE ATO SIMPLES
Informações e orientações poderão ser feitas pelo telefone (45) 3252-9142 ou diretamente no Departamento de Vigilância à Saúde do Município de Toledo.

DOCUMENTOS E SITES DE INTERESSE

Resolução nº 414, de 09 de novembro de 2001 - Aprova o Roteiro de Inspeção para Estabelecimentos de Odontologia (anexo I),

Critérios e Instruções para o Preenchimento do Roteiro de Inspeção em Estabelecimentos de Odontologia (anexo II).

Resolução SESA n.º 0496/2005, de 04 de novembro de 2005 Regulamenta a Norma Técnica que estabelece condições para instalação e funcionamento de Estabelecimentos de Assistência Odontológica.

PARANÁ. Secretaria de Estado da Saúde. Código de Saúde do Paraná (Código Sanitário do Paraná). Dos estabelecimentos prestadores de serviços de saúde: art.413, art.414, art.415, art.416, art.421, art.422, art.423, art. 424, art. 425, art. 426, art. 427, art. 428, art. 430, In:_____. Código de Saúde do Paraná: Lei nº 5.711, de 05 de maio de 2002. Curitiba: SESA, 2002. Seção 2, p. 165-167.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Serviços Odontológicos: Prevenção e Controle de Riscos / Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. – Brasília: Ministério da Saúde, 2006. 156 p. – (Série A. Normas e Manuais Técnicos)

BRASIL. Ministério da Saúde. Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar. Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde. -- 2. ed. -- Brasília,1994. 50 p.

RESOLUÇÃO SESA Nº457/2008 Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as ações de saúde a serem desenvolvidas no controle da Micobactéria Não Tuberculosa de Crescimento Rápido – MNTCR, no Estado do Paraná.

Portaria 453/98 ANVISA Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências.

Lei 9434/97 - Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento e dá outras providências.

Resolução196 de 10 de outubro de 1996 - CNS - Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

Decreto 2268/97 - Regulamenta a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e dá outras providências.

Lei 10211/01 - Altera dispositivos da Lei no 9.434/97, de 4 de fevereiro de 1997, que "dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento".

Portaria GM-1.686/02 - Aprovar, na forma do Anexo I desta Portaria, as Normas para autorização de Funcionamento e Cadastramento de Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos pelo Sistema Único de Saúde.

BRASIL. Ministério da Saúde: Controle de Infecções e a prática odontológica em tempos de AIDS – manual de condutas. Brasília, 2000.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA - www.anvisa.gov.br
SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DO PARANÁ – SESA/PR – www.saude.pr.gov.br
PREFEITURA MUNICIPAL DE TOLEDO – www.toledo.pr.gov.br
CONSELHO FEDERAL DE ODONTOLOGIA – www.cfo.org.br